国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天说，自去年七月开展医疗器械专项整治以来，中国已吊销三百八十二家医疗器械企业的生产许可证。

　　在国家药监局的例行新闻发布会上，颜江瑛表示， 截至目前，全国已撤销医疗器械产品注册证六十五个，注销产品注册证一百四十七个。九十八家企业被责令停产整改，二百八十五家企业自愿退出医疗器械生产行业。

　　她介绍说，国家药监局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要目标是保证医疗器械的安全和有效。修订的主要思路是以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，引入新的监管模式，解决监管过程中部门之间的一些职能交叉或职能重复。

　　颜江瑛说，在该条例的修订过程当中，将企业作为第一责任人的原则落实在修订的始终，并且具体体现在研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节。同时，提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系，希望从源头上加强对医疗器械质量的管理。另外，建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度。

　　此外，国家药监局正在起草《药品召回管理规定》和《药品出口管理规定》，近期将上网征求意见。

2007年09月11日