若发现其生产的药品或医疗器械存在安全隐患，生产企业必须主动召回，否则将被药监部门依法重罚；若因未召回隐患药械导致危害公众生命的严重后果的，责任企业将被吊销药品或医疗器械的生产资格。

　　日前，国务院出台《特别规定》加强食品等产品安全监管。国家药监局昨天公布《实施细则》，向社会征求修改意见。其中，特别对不良药品、医疗器械的召回，做出规范化规定。

　　《实施细则》明确：生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。

　　药品、医疗器械生产企业或销售者，如果不履行主动召回义务，药品监督管理部门将责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款。

　　对于因未召回不良药品或医疗器械，对公众健康和生命造成严重危害的责任企业，国家药监局强调，当初办理药（械）生产许可证的药品监管部门，须依法吊销其药品或医疗器械的生产资格。

　　此外，各地药品监督管理部门，都应该在属地建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，判定为严重失信的，依据《特别规定》，吊销其许可证照。

2007年08月10日