3、鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品 

　　为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，本办法依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。 

　　药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　四、明确进口药品召回的责任主体 

　　办法明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。 

　　为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用的安全风险控制，召回办法明确了 “进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。

　　五、药品监管部门加强监督指导，确保召回效果 

　　药品监管部门依据本法，及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。 

　　同时，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。 

　　总之，药品召回是国际惯例，也是阻止可能危及人体健康存在安全隐患药品的有效手段之一，确保药品召回的效果，除企业实施召回外，监管部门的指导和监督，也需要公众的参与。

2007年12月12日